醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)必須具備的一個(gè)許可證明。由于三類(lèi)醫(yī)療器械對(duì)人體健康的影響非常大，國(guó)家對(duì)其的管控也很?chē)?yán)格，相關(guān)的目錄也有很多。

西安醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要準(zhǔn)備的材料：

（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。

（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》。

（3）工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

（4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

（5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件。

（6）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能。

（7）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件。

（8）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄。

（9）代理產(chǎn)品單位的授權(quán)書(shū)，營(yíng)業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)許可證復(fù)印件，代理產(chǎn)品的注冊(cè)證(含產(chǎn)品規(guī)格，型號(hào)明細(xì)表)。

（10）基本的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍。

（11）二類(lèi)和三類(lèi)的產(chǎn)品申請(qǐng)時(shí)每樣不超過(guò)5個(gè)。

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