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發(fā)布于：2023年04月08日
來源：d-ranking.com
[摘要]西安二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件，對于很多經(jīng)營二類醫(yī)療器械老板來說，辦理二類許可證還是比較難的，因為它也是需要滿足一定條件才可以辦理下來的。下面我們就來看看它要滿足哪些條件。
西安二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件，對于很多經(jīng)營二類醫(yī)療器械老板來說，辦理二類許可證還是比較難的，因為它也是需要滿足一定條件才可以辦理下來的。下面我們就來看看它要滿足哪些條件。
1、申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入Z新版《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類；
2、申請人應(yīng)當是依法進行登記的企業(yè)；
3、申請人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行；
4、申請人申請注冊，應(yīng)當遵循醫(yī)療器械有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。
以上就是為大家介紹的西安二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理的條件，希望可以幫助到大家！